12月25日丨神州细胞(688520.SH) +0.750 (+1.712%) 公布,近日,公司控股子公司神州细胞工程有限公司(简称“神州细胞工程”)收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》,公司产品注射用重组人凝血因子VIII(商品名:安佳因®)拟新增用于血友病A患者围手术期出血管理的适应症补充申请已获得国家药监局批准。
安佳因®为神州细胞工程自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子VIII产品,已于2021年7月获批上市第一个适应症,用于成人及青少年(≥12岁)血友病A(先天性凝血因子VIII缺乏症)患者出血的控制和预防,并于2023年1月获批上市第二个适应症,用于12岁以下儿童血友病A(先天性凝血因子Ⅷ缺乏症)患者出血的控制和预防。该产品也是我国首个获批上市的国产重组人凝血因子VIII产品。
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